La agencia de la UE inicia un análisis en tiempo real de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca

Reuters - La agencia reguladora de la salud de Europa informó el jueves que ha comenzado una revisión en curso de la vacuna experimental contra Covid-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, una medida destinada a acelerar cualquier proceso de aprobación futuro.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que su comité de medicamentos humanos ha comenzado a evaluar el primer lote de datos de vacunas y que continuará haciéndolo hasta que haya suficientes datos disponibles y se presente una solicitud formal.

La noticia aumenta las posibilidades de que la vacuna sea la primera en ser aprobada en la región, y se produce pocas semanas después de que se suspendieran varias pruebas globales de la vacuna debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio.

El miércoles, Reuters informó que las pruebas estadounidenses aún están bajo revisión y que las agencias reguladoras están ampliando su investigación.

"Esto (el análisis de la EMA) no significa que ya se pueda llegar a una conclusión sobre la seguridad y eficiencia de la vacuna, ya que gran parte de la evidencia aún se presentará al comité", dijo la agencia.

Los datos de las primeras etapas de julio mostraron que la vacuna provocó reacciones inmunológicas en los ensayos clínicos y no provocó efectos secundarios graves, y las reacciones más fuertes se produjeron en personas que recibieron dos dosis. Se esperan pronto datos sobre pruebas de etapa avanzada.

Una vez que se completa el análisis, la EMA hará recomendaciones finales a la Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre las aprobaciones; por lo general, la comisión sigue el respaldo de la EMA.

La EMA inició un análisis similar en tiempo real de Veklury de Gilead hace meses como un posible tratamiento para Covid-19, y el tratamiento antiviral recibió aprobación condicional para su uso en julio.

Fuente:https://br.reuters.com/article/worldNews/idBRKBN26M6SL-OBRWD

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