Anvisa suspende las pruebas de CoronaVac; El jefe de Butantan habla de muerte no vinculada a vacuna

(Reuters) - La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dijo el lunes que había dejado de realizar pruebas en el país para CoronaVac, una vacuna contra el Covid-19 de la china Sinovac, luego de que ocurriera un evento adverso grave con un voluntario, y el presidente del Instituto Butantan, responsable del estudio, dijo que se trataba de una muerte ajena a la vacuna.

“El hecho ocurrido el 29/10 fue comunicado a Anvisa, que decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo / beneficio de la continuidad del estudio”, dijo Anvisa en una nota, sin precisar la naturaleza. del evento.

Según la agencia reguladora, la interrupción está prevista por las regulaciones de Anvisa y es parte de los procedimientos de buena práctica clínica esperados para los estudios clínicos realizados en Brasil.

"Con la interrupción del estudio, no se pueden vacunar nuevos voluntarios", dijo Anvisa.

El Instituto Butantan, responsable de coordinar el programa de pruebas en Brasil y de la futura producción local de la vacuna, dijo en una nota que estaba "sorprendido" por la decisión de Anvisa e indicó que no tenía conocimiento de ningún evento adverso entre los participantes del estudio.

"Butantan también informa que está a disposición de la agencia reguladora brasileña para brindar todas las aclaraciones necesarias sobre cualquier evento adverso que los estudios clínicos hayan presentado hasta el momento", agregó.

En su comunicado sobre la interrupción de las pruebas, Anvisa no dijo si el evento adverso ocurrió en Brasil o en cualquier otro país donde también se esté probando CoronaVac.

La agencia dijo que entre los efectos adversos graves se encuentran la muerte, riesgo inmediato de muerte, discapacidad / invalidez o enfermedad que requiera hospitalización, entre otros.

En entrevista con TV Cultura, locutor público vinculado al gobierno del Estado de São Paulo, al que también está vinculado Butantan, el presidente del instituto dijo que se trataba de la muerte de un voluntario que no tenía relación con la vacuna y, por lo tanto, en la opinión no hay justificación para detener las pruebas.

“Primero, se notificó a Anvisa de una muerte, no de un efecto adverso. Esto es un poco diferente. Incluso encontramos extraña esta decisión de Anvisa, porque se trata de una muerte ajena a la vacuna. Como hay más de 10,000 voluntarios en este momento, pueden ocurrir muertes. El tipo podría tener un accidente de tráfico y morir ”, dijo Covas.

“Estas preguntas fueron formuladas esta noche por Anvisa. Aún no se han solicitado aclaraciones. Estamos solicitando ahora, y yo de un público solícito aquí, para que mañana, en la primera hora, se entreguen estos datos, porque en realidad esta muerte no está relacionada con la vacuna ”.

Según Anvisa, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes.

En nota, el gobierno del Estado de São Paulo, encabezado por João Doria (PSDB), manifestó que se enteró de la decisión de Anvisa por parte de la prensa y dijo que lamentaba que esto hubiera sucedido.

“El gobierno de São Paulo, a través del Instituto Butantan, lamenta haber sido informado por la prensa y no directamente por Anvisa, como suele ocurrir en procedimientos clínicos de esta naturaleza, sobre la interrupción de las pruebas de la vacuna CoronaVac”, señala la nota.

"Butantan espera información más detallada del personal clínico de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria sobre las verdaderas razones que determinaron el paro".

En una nota publicada en su sitio web este martes, Sinovac dijo que confía en la seguridad de su vacuna y que mantendrá comunicación con Brasil sobre este tema.

“Luego de comunicarnos con el socio brasileño, Instituto Butantan, nos enteramos de que el presidente del Instituto Butantan cree que este grave evento adverso no está relacionado con la vacuna”, dijo la empresa.

"El estudio clínico en Brasil se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con las directrices de la BPC (Buenas Prácticas Clínicas) y confiamos en la seguridad de la vacuna".

La vacuna Sinovac se ha convertido en objeto de una acalorada disputa entre el presidente Jair Bolsonaro y Doria, quienes son opositores políticos y frecuentemente intercambian críticas públicamente.

Bolsonaro vetó un acuerdo realizado por su ministro de Salud, Eduardo Pazuello, que preveía la compra de 46 millones de dosis de la vacuna con el objetivo de integrar el Programa Nacional de Inmunizaciones.

El mandatario llegó a decir que la vacuna no transmite seguridad “por su origen” y no tiene credibilidad, y se negó a entregar recursos para que el gobierno de São Paulo invierta en la producción del inmunizador.

A fines del mes pasado, Butantan denunció un supuesto retraso de Anvisa para aprobar la importación de dosis listas de la vacuna e insumos para fabricación local, lo que fue denegado por Anvisa, que posteriormente liberó las importaciones.

LA SEGURIDAD

La interrupción de las pruebas ocurre el mismo día que el gobierno de São Paulo anunció el inicio de las obras de la fábrica que producirá la vacuna, con un costo de 142 millones de reales, con la expectativa de producir 100 millones de dosis anuales.

En ese momento, los funcionarios de salud del estado de São Paulo elogiaron el hecho de que los ensayos clínicos de CoronaVac no habían registrado ningún evento adverso hasta el momento, y dijeron que los datos ya disponibles sobre la vacuna apuntaban a su seguridad y que producía anticuerpos contra el coronavirus en casi 98 % de voluntarios que lo han recibido hasta el momento.

Además de CoronaVac, actualmente se están probando otras tres vacunas candidatas en Brasil, incluidas las vacunas en desarrollo por el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford y por la subsidiaria de Johnson & Johnson, Janssen-Cilag, cuyas pruebas también suspendieron temporalmente sus pruebas en el país después de la ocurrencia de eventos adversos, en ambos casos en voluntarios en el extranjero.

El mes pasado murió un voluntario de la vacuna Oxford en Río de Janeiro, pero el ensayo clínico no se interrumpió ya que, según las fuentes, había recibido el placebo y no la vacuna.

CoronaVac se encuentra entre las tres vacunas experimentales contra Covid-19 que China ha utilizado para inocular a cientos de miles de personas bajo un programa de emergencia, y los funcionarios de salud del país dicen que hasta la fecha no ha habido efectos adversos graves.

Fuente:https://br.reuters.com/article/topNews/idBRKBN27Q1FB-OBRTP

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