Moderna buscará esta 2a autorización de emergencia para vacuna en EE. UU. Y UE tras 94,1% de efectividad

(Reuters) - Moderna anunció el lunes que solicitará autorización para el uso de emergencia de su posible vacuna Covid-19 en Estados Unidos y Europa el lunes, según los resultados completos de estudios avanzados que demostraron que la vacuna es eficaz en 94,1% sin problemas graves de seguridad.

Frascos etiquetados como vacuna contra Covid-19 frente al logotipo de Moderna en la ilustración fotográfica 31/10/2020 REUTERS / Dado Ruvic

La compañía también informó que el inmunizador tuvo un 100% de éxito en la prevención de casos graves de la enfermedad. La información coloca a Moderna como la segunda empresa que debería recibir autorización para el uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos a finales de este año.

“Creemos que tenemos una vacuna que es muy eficaz. Ahora tenemos los datos para probarlo ”, dijo el director médico de Moderna Za, Tal Zaks, en una entrevista telefónica. "Esperamos jugar un papel importante para revertir esta pandemia".

Zaks dijo que estaba emocionado de ver el resultado de efectividad del 94,1% durante el fin de semana: “Fue la primera vez que me permití llorar. En este nivel de efectividad, cuando haces los cálculos de lo que significa para la pandemia que nos está devastando, es abrumador ”.

El anuncio de Moderna se produce después de las noticias de Pfizer y su asociación alemana BioNTech de que la vacuna candidata para ambos tiene una efectividad del 95%. Pfizer ha solicitado autorización para uso de emergencia en los EE. UU. Y está aproximadamente una semana antes que Moderna.

Además de la aplicación en Estados Unidos, Moderna dijo que también solicitará la aprobación condicional en la Agencia Europea de Medicamentos, que ya ha comenzado un análisis continuo de los datos.

El resultado de efectividad más reciente de Moderna es ligeramente más bajo que un análisis provisional publicado el 16 de noviembre que encontró una eficiencia del 94.5%, una diferencia que Zaks dijo que no era estadísticamente significativa.

Las vacunas de Moderna y Pfizer demostraron ser más eficientes de lo esperado y muy por encima del estándar del 50% establecido por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

La compañía británica AstraZeneca anunció una tasa de eficacia promedio del 70% para su vacuna y hasta el 90% en un subconjunto de participantes de prueba que recibieron media dosis seguida de una dosis completa, pero algunos científicos han expresado dudas sobre la solidez de la 90% de efectividad en el grupo más pequeño.

Aún así, las últimas semanas de resultados positivos en las pruebas de vacunas han creado la esperanza de que se ponga fin a la pandemia, que ha sacudido las economías y ya se ha cobrado más de 14,5 millones de vidas en todo el mundo, y llega en un momento en que se producen nuevas infecciones. y las hospitalizaciones por Covid-19 alcanzan niveles récord en los EE. UU.

Los asesores independientes de la FDA se reunirán el 17 de diciembre para revisar los datos de las pruebas de Moderna y hacer una recomendación a la agencia. Se reunirán una semana antes para estudiar los datos de Pfizer.

Poco después de obtener una autorización para uso de emergencia, Moderna cree que la vacuna será enviada a puntos de distribución designados en los EE. UU. Por el programa Operation Warp Speed ​​del gobierno y por McKesson Corp, un distribuidor de medicamentos contratado por el gobierno de EE. UU.

Su distribución debería ser más fácil que la de la vacuna Pfizer porque, aunque necesita almacenarse en un congelador, no requiere las temperaturas ultra frías necesarias para la vacuna Pfizer.

De los 196 voluntarios en la prueba Moderna que contrajeron Covid-19 en el estudio de más de 30.000 personas, 185 habían recibido un placebo y 11 la vacuna. La compañía informó de 30 casos graves, todos en el grupo de placebo, lo que significa que la vacuna fue 100% eficaz en la prevención de casos graves. La prueba incluyó una muerte relacionada con Covid-19 en el grupo de placebo.

Moderna dijo que la efectividad de la vacuna se mantuvo constante independientemente de la edad, raza, etnia y género. Los 196 casos incluyeron 33 adultos mayores de 65 años y 42 voluntarios de grupos racialmente diversos, 29 de los cuales eran latinos, seis negros, cuatro asiáticoamericanos y tres participantes multirraciales.

Zaks dijo que la vacuna fue desarrollada durante un período de "acritud política" y que tener una vacuna altamente eficiente puede ayudar en gran medida a disipar parte de esta desconfianza. "Esto es tan blanco y negro como un efecto en la población. Tus posibilidades de enfermarte si te han vacunado disminuyen veinte veces ”, explicó.

Fuente:https://br.reuters.com/article/topNews/idBRKBN28A1LC-OBRTP

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